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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作
关于对暂时封存的涉嫌铬超标胶囊剂药品进行
关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药
国家食品药品监督管理局办公室关于严防不合
国家食品药品监管局责令浙江省食品药品监管
国家食品药品监管局责令浙江省食品药品监管
国家食品药品监管局责令浙江省食品药品监管
国家食品药品监管局明确表示，坚决查处药用空
(04-29)
关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工
(04-29)
关于对暂时封存的涉嫌铬超标胶囊剂药品进
(04-29)
关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订
(04-26)
硅胶柱层析技术.pdf
(04-26)
硅胶柱层析技术.ppt
(04-23)
制药质量手册-英文
(04-23)
国家食品药品监督管理局办公室关于严防不
(04-23)
专家解析“铬超标胶囊”对健康影响究竟有
(04-23)
国家食品药品监管局责令浙江省食品药品监
(04-23)
国家食品药品监管局责令浙江省食品药品监
国标行标
GBT5009.123-2003食品中铬的测定
ICH_Q10_制药质量系统(行业指南)
ISO9001：2008版中文版标准（GBT19001）
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GM
GB50034-2004 建筑照明设计规范
JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准
JJF 1098-2003热电偶、热电阻自动测量系统校
JJF1076-2001湿度传感器校准规范
GMP杂谈
机构人员
国外GMP
专家解析“铬超标胶囊”对健康影响究竟有多大
让GMP检查为安全生产服务——新版药品GMP检查理念
Characteristics of Chinese GMP
江苏省食品药品监督管理局开展新版药品GMP模拟检查
四川省食品药品监督管理局出台稳步实施新版GMP工作
MAH推行猜想
江苏省连云港市食品药品监督管理局扎实推进医药企
辽宁省食品药品监督管理局三项措施推进新版GMP贯彻
天津市食品药品监督管理局认真部署《药品生产质量
浙江省食品药品监督管理局召开贯彻实施《药品生产
洁净室人员行为规范.pdf
从我国药品GMP内容的变化看人员管理的动向
微生物知识及洁净区操作常识(培训教材)
微生物基本知识-姜山
人事、培训、体检管理制度
药品GMP人员管理
检验员培训教程
关于《美国FDA的cGMP现场检查》若干问题的商榷
FDA最新工艺验证指南深度解析
FDA-无菌制造工艺生产无菌药品的cGMP-行业指南(中
终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求
欧盟洁净区环境监测
ISPE汉译本
USP制药用水介绍_杨仲元
FDA清洗过程验证检查指南（中英文对照）.pdf
美国FDA认证与申办指南-合成原料药DMF起草大纲
美国cGMP现场检查的主要内容
设备管理
厂房设施
物料管理
工艺用水系统的管理-盛国章
空调系统的管理-盛国章
空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统风险管理--李宏业.p
过滤器完整性检测.pdf
纯化水制备工艺讲座.pdf
药物制剂机械设计--上海理工大学.pdf
通风柜实验室设计手册
制药行业全面设备管理与GMP相适应的对策
制药工艺用水的污染控制-缪德骅
制药用水-HIV药品GMP和质量保证研讨会
2010年版药品GMP厂房与车间设计专题.pdf
生物技术工厂的设计
生物洁净实验室空调系统的设计
生物洁净室的设计特点
医药工业洁净厂房的动力源设计
大型化学危险品仓库空调设计
清华大学生物馆IVC动物房的工艺设计
实验动物房设计的几点体会
药厂洁净室设计、运行与GMP认证-许钟麟
已安装高效过滤器泄漏检查方案
中药的贮藏与保管(北京中医药大学杨瑶珺).pdf
供应商确认、供应链、合同加工
太太药业物料管理全部流程
物料管理(讲义)
产品退货管理制度
物料净化
确认验证
工艺验证--北京何国玲.pdf
确认与验证--岳勇.pdf
冻干机验证
中药提取液浓缩系统验证
中药提取液浓缩系统在线清洁验证方
药品生产工艺、设备验证(第八期检查
验证——西安杨森质量保证部牛萍
转移罐清洁验证方案(英文)
微生物限度检查方法和验证-王彦忠2
湿热灭菌工艺的微生物学验证-王彦忠
GMP培训
生产管理
文件管理
新版GMP解析及应对国际检查(胡廷熹)
中药饮片GMP认证检查项目--丁德海.pdf
与CGMP现场检查有关方面的简略介绍(张玉琨)视频配
解读药品生产管理规范(孔力)视频配套课件
河北省第二期新版GMP培训录音配套课件
2010版GMP培训试题及答案(八)
2010版GMP培训试题及答案(七)
2010版GMP培训试题及答案(六)
2010版GMP培训试题及答案(五)
2010版GMP培训试题及答案(四)
片剂的生产工艺--辉瑞制药生产部王新峰.pdf
胶囊剂的辅料选择及处方优化--中国药科大 涂家生.
药品冻结干燥工艺研究-郭柏松
药品GMP验收147个SOP
操作员工进入生产区、洁净区的更衣更鞋标准程序（图
注射用粉针剂无菌过程控制--高春花
制药企业批生产记录中存在的问题与分析--曹元 梁毅
原料药生产管理的GMP检查-翟铁伟
生产现场标识管理
糖衣片包衣工艺
gmp文件系统.pdf
北京某医疗器械公司质量手册
制药公司质量手册的编写
GMP文件的制定与管理.pdf
批生产记录培训讲义
药品生产疑难解答800问汇总
新版GMP相关文件管理
实验室文件的编写-张华
案例分析：批记录、工艺验证、设备确认
物料平衡的计算-王彦忠2011.8
质量控制
质量保证
10版药典
硅胶柱层析技术.pdf
液相色谱基础.pdf
中药指纹图谱相似度计算软件
药用胶囊微波消解方法
微生物学基础.pdf
杂质研究及案例分析--药品审评中心 张玉琥.pdf
溶出度试验的相关理论.pdf
色谱分析--浙江大学化学系.pdf
药品质量研究与质量标准-有关物质检查常见问题讨论--余立.pd
中国药典及化学药品相关检验方法简介-周立春.pdf
制药质量手册-英文
制药公司车间洁净空调风险评估模板.pdf
供应商风险评估表.pdf
质量风险管理培训讲义--王有红.pdf
变更控制--王晓萍2011.8.19.pdf
质量风险管理--王彦忠.pdf
技术转移-风险管理(王然)201009.pdf
河北药品GMP认证申请材料要求(赵立新).pdf
药品检查-孙京林.pdf
新版GMP认证情况及解读
2010药典微生物培训资料
2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容
2010版《中国药典》药品微生物检验技术及操作标准培训班
中国药典2010年版凡例与制剂通则
2010版药典一部电子书1.2版
2010版药典凡例附录介绍(袁军)
2010版药典（二部）增修订及溶出度培训试题
2010版中国药典中药质量控制方法的新进展
2010版药典原辅料标准与2005版药典标准的变化摘要
2010版药典特点
其他内容
原料药、药用辅料及包材申报资料的
无菌医疗器械实施细则讲义（2009年）
2010版药品GMP指南-SFDA正式版-原料
2010版药品GMP指南-SFDA正式版-质量
2010版药品GMP指南-SFDA正式版-无菌
2010版药品GMP指南-SFDA正式版-厂房
2010版药品GMP指南-SFDA正式版-口服
2010版药品GMP指南-SFDA正式版-质量
如何应对（进行）GMP现场检查
药品生产质量管理规范实施指南2001
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